（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度：

①一類產(chǎn)品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質量考核和綜合評價。

②針對性監(jiān)督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省（直轄市）級監(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥鹊尼t(yī)療器械監(jiān)督抽查。

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