（一）潔凈室的要求

潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同，生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。

一般生產(chǎn)區(qū)：沒有潔凈度要求的工作區(qū)，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。

控制區(qū)：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區(qū)，如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。

潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬級的工作區(qū)，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。

無菌區(qū)：潔凈度要求為100級的工作區(qū)，一般是1萬級環(huán)境下的局部100級，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。

1、建筑要求

潔凈室環(huán)境應安靜，周圍空氣潔凈干燥，室外場地寬敞，并與鍋爐房、生活區(qū)有一定距離，室內應裝有潔凈空調系統(tǒng)，進入的空氣須濾過和消毒。所有電氣設備、通風、工藝管道、照明燈等均應全部嵌入夾墻內，以免積塵和粘附細菌。墻壁與房頂及地面連接處均應砌成弧形，以便沖洗。室內面積不宜過大。地面用環(huán)氧樹脂，墻壁應平直、光滑、無縫隙、不易剝落、耐濕。窗應采用密閉的雙層玻璃。

2、室內布局要求

潔凈室應按工藝流程順序布局，并規(guī)定人流和物流兩條路線。室外必須設有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥，避免重復往返，以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下：

（1）潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積；

（2）潔凈室一般不安裝窗戶，有窗時則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內側或中心部位；

（3）相同級別的潔凈室盡量安排在一起；

（4）不同級別的潔凈室應設隔門，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著高級別的潔凈室；

（5）潔凈室的門窗要求緊閉，人、物進出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向；

（6）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；

（7）無菌區(qū)的紫外燈安裝在無菌區(qū)上側或入口處。

3、對人、物要求

操作人員進入潔凈室前必須洗手、洗臉、沐浴，更衣、帽、鞋，空氣吹淋（風淋）等；著專用工作服，并盡量蓋罩全身。

凡在潔凈室使用的原料、儀器、設備等在進入潔凈室前均需清潔處理，按一次通過方式，邊滅菌邊利用各種傳遞帶、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內。

（二）潔凈室的空調系統(tǒng)

潔凈室的空調系統(tǒng)對保證無菌制劑的質量關系很大，凡進入室內的空氣均須經(jīng)過嚴密濾過、去濕、加熱等處理，成為無塵、無菌、潔凈、新鮮的空氣，并能調節(jié)室內的溫度與濕度。

空調系統(tǒng)可除去98%以上的塵埃，但仍達不到理想潔凈度的要求。如要達到更高的潔凈度，只有采用空氣凈化技術。

（責任編輯：）

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