21. 答案：D

解析：本題考查《藥品注冊管理辦法》。

《藥品注冊管理辦法》第二條：在中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗、藥品

生產(chǎn)或者進口、進行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

22. 答案：C

解析：本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的

廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風

口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)|3一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨

立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

23. 答案：E

解析：本題考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》

由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

24. 答案：C

解析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條：藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”

和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條：藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用

毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

第四十五條：藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量

跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

25. 答案：E

解析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第七十一條：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營

業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、

字跡清晰。

(三)對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

第七十二條：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一)營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)

職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二)銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)

配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購

買和使用進行指導(dǎo)。

(五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

第七十六條：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電

話和設(shè)置顧客意見簿，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。

26. 答案：A

解析：本題考查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢

查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、

生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨

單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年。

第二十六條：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并

采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)

分別儲存、分類存放。

第二十七條：醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條：醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

27. 答案：B

解析：本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第五條：國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本

企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人

消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批。故本題選8。

28. 答案：A

解析：本題考查《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》。

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第十六條：臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治

療方案設(shè)計;對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導(dǎo)合理用藥;收集藥物安全性和療效等

信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。 ：l

29. 答案：D

解析：本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》第三十條：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當嚴格執(zhí)

行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變

更的，申請人應(yīng)當提出補充申請，報送相關(guān)資料’，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。’

30. 答案：B

解析：本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第六十四條：制劑配發(fā)必須有完整的記

錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中

出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制荊應(yīng)立即收回，

并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原

因、處理意見及日期等。

31. 答案：B

解析：本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第十六條：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)

療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表

人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限

等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地

址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法

和制劑類別填寫(見附件2、3)。

32. 答案：E

解析：本題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、

日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效

期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月×X日”;也可以用數(shù)字和其

他符號表示為“有效期至X×X X.X X.”或者“有效期至X X X X/××/X×”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，

治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起

算月份對應(yīng)年月的前一月。

33. 答案：B

解析：本題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》規(guī)定【用法用量】：應(yīng)當包括用法和

用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及

療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。

34. 答案：E

解析：本題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第九條：外配處方必須由定點

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2

年以上以備核查。

35. 答案：B

解析：本題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第十條：定點零售藥店應(yīng)配備

專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。對外配處方要分別

管理、單獨建賬。定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)

及費用發(fā)生情況。

36. 答案：E

解析：本題考查《中華人民共和國廣告法》。

《中華人民共和國廣告法》第十六條：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

等特殊藥品，不得做廣告。

只有選項E為普通藥品，其余各項均為特殊藥品。

37. 答案：B

解析：本題考查《中華人民共和國價格法》。

《中華人民共和國價格法》第七條：經(jīng)營者定價，應(yīng)當遵循公平、合法和誠實信用

的原則。

38. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》。

《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第十八條：經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者

服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當

向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方

法以及防止危害發(fā)生的方法。

經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)

仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，

并采取防止危害發(fā)生的措施。

第十九條：經(jīng)營者應(yīng)當向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實信息，不得作引人誤

解的虛假宣傳。

經(jīng)營者對消費者就其提供的商品或者服務(wù)的質(zhì)量和使用方法等問題提出的詢問，應(yīng)

當作出真實、明確的答復(fù)。

商店提供商品應(yīng)當明碼標價。

第二十條：經(jīng)營者應(yīng)當標明其真實名稱和標記。

租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當標明其真實名稱和標記。

第二十一條：經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向

消費者出具購貨憑證或者服務(wù)單據(jù);消費者索要購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的，經(jīng)營者

必須出具。

39. 答案：B

解析：本題考查藥學(xué)職業(yè)道德的作用。

藥學(xué)職業(yè)道德在協(xié)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部關(guān)系，完成和樹立醫(yī)藥行業(yè)新風貌方面有著直接

的促進作用。醫(yī)藥人員通過藥學(xué)職業(yè)道德的自我教育，總結(jié)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)良傳統(tǒng)，不斷

糾正本行業(yè)的缺點。 -

40. 答案：B

解析：本題考查醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求。

醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求包括：

(1)在調(diào)配處方過程中的道德規(guī)范包括：審方仔細認真，調(diào)配準確無誤;配藥后配

藥人與審核人認真核對簽字;發(fā)藥時，要耐心向患者講清服用方法與注意事項，語言通

俗易懂，語氣親切。 一

(2)醫(yī)院制劑必須堅持為臨床服務(wù)的方向，堅持自用的原則。醫(yī)院制劑也要實施GMP。

(3)醫(yī)院藥品采購要堅持質(zhì)量第一的原則，按照國家有關(guān)規(guī)定，從合法有證的單位

采購藥品，對采購的藥品嚴格執(zhí)行驗收制度;在藥效相同情況下，選擇質(zhì)量保證、價格

合理的藥品。

(4)藥品不良反應(yīng)是危害人們身體健康的重要因素。醫(yī)院藥師要具有高度的社會道

德責任感，從維護人類生命健康的角度，主動地報告藥品不良反應(yīng)。在深入臨床的過程

中，始終以患者為本，維護患者的利益，真誠地、主動地、熱情地、全心全意地為患者

服務(wù)。以精湛的專業(yè)知識幫助臨床正確選藥，合理用藥，指導(dǎo)患者科學(xué)服用，為患者解

除痛苦，提高生命質(zhì)量。

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