2011年執(zhí)業(yè)西藥師《藥物分析》考試大綱
藥物分析知識(shí)是執(zhí)業(yè)藥師必備的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的重要組成部分。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動(dòng)的需要，藥物分析部分的考試內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：
1.藥典和藥物分析的基本知識(shí)。
2.常用的分析方法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。
3.藥物的雜質(zhì)檢查。
4.常用藥物及其制劑的分析。
5.體內(nèi)樣品中藥物的分析。
| 一、藥典 | （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn) | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成與制訂原則 | （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成和效力 （2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則 |
| （二）中國藥典 | 中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 | （1）《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu) （2）凡例的主要內(nèi)容 （3）正文的主要內(nèi)容 （4）附錄的主要內(nèi)容 |
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| （三）主要的外國藥典 | 1.美國藥典 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | |
| 2.英國藥典 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | ||
| 3.歐洲藥典 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | ||
| 4.日本藥局方 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | ||
| 二、藥物分析基礎(chǔ) | （一）藥品檢驗(yàn)的相關(guān)基礎(chǔ) | 1.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 | 藥品檢驗(yàn)的取樣、檢驗(yàn)、記錄和報(bào)告及其要求 |
| 2.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 | 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的基本內(nèi)容 | ||
| 3.常用計(jì)量器具的使用和校正 | （1）分析天平的正確使用 （2）常用分析儀器的校正 （3）常用玻璃量器的正確使用和校正 |
||
| （二）藥物分析數(shù)據(jù)的處理 | 1.誤差 | （1）絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差 （2）系統(tǒng)誤差和偶然誤差及其減免方法 |
|
| 2.有效數(shù)字 | 有效數(shù)字、有效數(shù)字的修約及運(yùn)算法則 | ||
| （三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證 | 1.準(zhǔn)確度 | 準(zhǔn)確度及其驗(yàn)證方法 | |
| 2.精密度 | 精密度及其驗(yàn)證方法 | ||
| 3.專屬性 | 專屬性及其驗(yàn)證方法 | ||
| 4.檢測(cè)限 | 檢測(cè)限及其驗(yàn)證方法 | ||
| 5.定量限 | 定量限及其驗(yàn)證方法 | ||
| 6.線性 | 線性及其驗(yàn)證方法 | ||
| 7.范圍 | 范圍及其確定方法 | ||
| 8.耐用性 | 耐用性及其驗(yàn)證方法 | ||
| 9.不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的驗(yàn)證內(nèi)容 | 鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法應(yīng)驗(yàn)證的內(nèi)容 | ||
| 三、物理常數(shù)測(cè)定法 | （一）熔點(diǎn)測(cè)定法 | 1.熔點(diǎn) | 熔點(diǎn)及測(cè)定熔點(diǎn)的意義 |
| 2.測(cè)定法 | 儀器用具、測(cè)定方法及注意事項(xiàng) | ||
| （二）旋光度測(cè)定法 | 1.比旋度 | （1）物質(zhì)的旋光性 （2）比旋度及其計(jì)算 |
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| 2.測(cè)定法 | 旋光度的測(cè)定方法和注意事項(xiàng) | ||
| 3.應(yīng)用 | （1）性狀 （2）雜質(zhì)檢查 （3）含量測(cè)定 |
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| （三）βH值測(cè)定法 | 1.βH值 | 溶液的βH值及其測(cè)量電池的組成 | |
| 2.測(cè)定法 | βH值的測(cè)定方法和注意事項(xiàng) | ||
| 3.應(yīng)用 | 在原料藥、注射液和滴眼液等制劑分析中的應(yīng)用 | ||
| 四、滴定分析法 | （一）酸堿滴定法 | 1.滴定曲線 | （1）化學(xué)計(jì)量點(diǎn) （2）滴定突躍 |
| 2.指示劑 | （1）指示劑的變色原理 （2）常用的酸堿指示劑 |
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| 3.滴定液 | （1）鹽酸滴定液的配制與標(biāo)定 （2）硫酸滴定液的配制與標(biāo)定 （3）氫氧化鈉滴定液的配制與標(biāo)定 |
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| 4.應(yīng)用 | （1）直接滴定法 （2）間接滴定法 |
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| （二）非水溶液滴定法 | 1.非水堿量法 | （1）常用溶劑 （2）高氯酸滴定液的配制與標(biāo)定 （3）常用指示劑 （4）應(yīng)用 |
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| 2.非水酸量法 | （1）常用溶劑 （2）甲醇鈉滴定液的配制與標(biāo)定 （3）常用指示劑 （4）應(yīng)用 |
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| （三）氧化還原滴定法 | 1.碘量法 | （1）滴定方法 （2）滴定液的配制與標(biāo)定 （3）應(yīng)用 |
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| 2.鈰量法 | （1）滴定方法 （2）滴定液的配制與標(biāo)定 （3）應(yīng)用 |
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| 3.亞硝酸鈉滴定法 | （1）滴定方法 （2）影響滴定的因素及指示終點(diǎn)的方法 （3）滴定液的配制與標(biāo)定 （4）應(yīng)用 |
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| 五、分 光光度法 |
（一）紫外一可見分光光度法 | 1.紫外一可見吸收光譜和光的吸收定律 | （1）紫外一可見吸收光譜的產(chǎn)生 （2）光的吸收定律和吸收系數(shù) |
| 2.測(cè)定法 | 測(cè)定方法及要求 | ||
| 3.應(yīng)用 | （1）鑒別 （2）雜質(zhì)檢查 （3）含量測(cè)定 |
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| （二）紅外分光光度法 | 1.紅外光譜 | 紅外光譜的產(chǎn)生及其特點(diǎn) | |
| 2.紅外光譜與物質(zhì)結(jié)構(gòu)的關(guān)系 | 典型基團(tuán)的特征吸收 | ||
| 3.測(cè)定法 | （1）測(cè)定方法 （2）注意事項(xiàng) |
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| 4.應(yīng)用 | （1）鑒別 （2）雜質(zhì)檢查 |
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| 六、色譜法 | （一）色譜法基礎(chǔ) | 1.常用術(shù)語 | 色譜圖、基線、色譜峰、保留值、色譜峰區(qū)域?qū)?br /> 度、分配系數(shù)、容量因子 |
| 2.影響色譜分離的因素 | （1）理論板數(shù)的計(jì)算及注意事項(xiàng) （2）影響柱效的主要因素 |
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| 3.分類 | （1）按分離原理分類 （2）按分離方式分類 |
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| （二）薄層色譜法 | 1.儀器與材料 | （1）常用的固定相與薄層板 （2）點(diǎn)樣器 （3）展開容器 （4）顯色劑與顯色裝置 （5）檢視裝置 |
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| 2.操作方法 | （1）薄層板的制備 （2）點(diǎn)樣與展開 （3）顯色與檢視方法 |
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| 3.色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn) | （1）檢測(cè)靈敏度 （2）比移值 （3）分離效能 |
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| 4.測(cè)定法與應(yīng)用 | （1）鑒別 （2）雜質(zhì)檢查 |
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| （三）高效液相色譜法 | 1.分類 | （1）正相分配色譜法 （2）反相分配色譜法 |
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| 2.高效液相色譜儀 | （1）儀器的基本結(jié)構(gòu) （2）常用檢測(cè)器 （3）常用固定相與流動(dòng)相 |
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| 3.色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn) | 色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因子及 其計(jì)算 |
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| 4.測(cè)定法 | 內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、主成分自身對(duì)照法、面積歸一 化法 |
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| 5.應(yīng)用 | （1）鑒別 （2）雜質(zhì)檢查 （3）含量測(cè)定 |
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| 六、色譜法 | （四）氣相色譜法 | 1.氣相色譜儀 | （1）儀器的基本結(jié)構(gòu) （2）進(jìn)樣方式 （3）色譜柱 （4）常用檢測(cè)器 （5）常用的固定相 |
| 2.色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn) | 色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因子及 其計(jì)算 |
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| 3.測(cè)定法 | 內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、面積歸一化法、標(biāo)準(zhǔn)溶液加入 法 |
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| 4.應(yīng)用 | （1）鑒別 （2）雜質(zhì)檢查 （3）含量測(cè)定 |
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| （五）電泳法 | 1.基本原理 | （1）電泳遷移速度與電泳淌度和電滲流的關(guān)系 （2）影響電泳分離的因素 |
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| 2.平板電泳法 | 紙電泳法、薄膜電泳法、凝膠電泳法 | ||
| 3.毛細(xì)管電泳法 | 主要分離模式及其特點(diǎn) | ||
| 4.應(yīng)用 | 在鑒別、分子量測(cè)定和純度檢查中的應(yīng)用 | ||
| 七、內(nèi)藥物分析法 | （一）體內(nèi)樣品種類 | 1.血樣 | 血樣的采集與血漿和血清的制備 |
| 2.尿樣 | 尿樣的分類與采集和處理方法 | ||
| 3.唾液 | 唾液及其采集方法 | ||
| （二）體內(nèi)樣品處理 | 體內(nèi)樣品處理的常用方法 | （1）去除蛋白質(zhì)法 （2）綴合物水解法 （3）萃取分離法 （4）化學(xué)衍生化法 |
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| （三）體內(nèi)樣品測(cè)定 | 1.體內(nèi)樣品測(cè)定的常用方法 | 免疫分析法和色譜分析法 | |
| 2.定量分析方法驗(yàn)證 | 特異性、標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍、精密度與準(zhǔn)確度、定量下限、樣品穩(wěn)定性、提取回收率、質(zhì)控樣品與質(zhì)量控制 | ||
| 3.應(yīng)用 | （1）治療藥物監(jiān)測(cè) （2）藥代動(dòng)力學(xué) |
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| 八、藥 物的雜質(zhì)檢查 | （一）雜質(zhì)的限量檢查 | 1.雜質(zhì)的來源與分類 | （1）雜質(zhì)與藥物純度 （2）雜質(zhì)的來源與分類 |
| 2.雜質(zhì)限量的檢查與計(jì)算 | （1）雜質(zhì)限量檢查法 （2）雜質(zhì)限量的計(jì)算 |
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| （二）一般雜質(zhì)的 檢查 |
1.氯化物檢查法 | 檢查方法與注意事項(xiàng) | |
| 2.硫酸鹽檢查法 | 檢查方法與注意事項(xiàng) | ||
| 3.鐵鹽檢查法 | 檢查方法與注意事項(xiàng) | ||
| 4.重金屬檢查法 | 檢查方法與適用范圍 | ||
| 5.砷鹽檢查法 | 檢查方法與注意事項(xiàng) | ||
| 6.干燥失重測(cè)定法 | 測(cè)定方法與適用范圍 | ||
| 7.熾灼殘?jiān)鼨z查法 | 檢查方法與注意事項(xiàng) | ||
| 8.易炭化物檢查法 | 檢查方法 | ||
| 9.殘留溶劑測(cè)定法 | 常見有機(jī)溶劑的分類及殘留量的測(cè)定方法 | ||
| 10.溶液顏色檢查法 | 檢查方法 | ||
| 11.澄清度檢查法 | 檢查方法 | ||
| （三）特殊雜質(zhì)的 檢查 |
1.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目與限度 | 雜質(zhì)項(xiàng)目確定原則與限度制訂依據(jù) | |
| 2.雜質(zhì)檢查分析方法 | 分析方法的選擇與要求 | ||
| 九、常用藥物的分析 | （一）芳酸及其酯 類藥物的分析 |
1.阿司匹林 | （1）阿司匹林的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）阿司匹林片和腸溶片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 |
| 2.布洛芬 | （1）布洛芬的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）布洛芬片和緩釋膠囊的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 |
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| 3.丙磺舒 | 丙磺舒的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 | ||
| （二）巴比妥類藥物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）苯巴比妥的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）苯巴比妥片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （3）體內(nèi)樣品中苯巴比妥的測(cè)定 |
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| 2.司可巴比妥鈉 | 司可巴比妥鈉的鑒別和含量測(cè)定方法 | ||
| 3.注射用硫噴妥鈉 | 注射用硫噴妥鈉的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 | ||
| （三）胺類藥物的分析 | 1.鹽酸普魯卡因 | （1）鹽酸普魯卡因的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量測(cè)定方法 （2）鹽酸普魯卡因注射液特殊雜質(zhì)的檢查方法和含量測(cè)定方法 |
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| 2.鹽酸利多卡因 | 鹽酸利多卡因的鑒別和含量測(cè)定方法 | ||
| 3.對(duì)乙酰氨基酚 | （1）對(duì)乙酰氨基酚的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）對(duì)乙酰氨基酚制劑的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 |
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| 4.腎上腺素 | （1）腎上腺素的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）鹽酸腎上腺素注射液的鑒別和含量測(cè)定方法 |
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| （四）磺胺類藥物的分析 | 1.磺胺甲噁唑 | （1）磺胺甲噁唑的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）磺胺甲噁唑片的含量測(cè)定方法 （3）復(fù)方磺胺甲噁唑片的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法 |
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| 2.磺胺嘧啶 | （1）磺胺嘧啶的鑒別和含量測(cè)定方法 （2）磺胺嘧啶片的檢查和含量測(cè)定方法 |
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| （五）雜環(huán)類藥物的分析 | 1.異煙肼 | 異煙肼的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量 測(cè)定方法 |
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| 2.硝苯地平 | 硝苯地平的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量 測(cè)定方法 |
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| 3.左氧氟沙星 | （1）左氧氟沙星的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）左氧氟沙星片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 |
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| 4.鹽酸氯丙嗪 | （1）鹽酸氯丙嗪的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和 方法、含量測(cè)定方法 （2）鹽酸氯丙嗪片和注射液的含量測(cè)定方法 |
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| 5.地西泮 | （1）地西泮的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）地西泮片和注射液的鑒別、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 |
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| 6.氟康唑 | （1）氟康唑的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）氟康唑片和膠囊的鑒別和含量測(cè)定方法 |
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| （六）生物堿類藥物的分析 | 1.鹽酸麻黃堿 | （1）鹽酸麻黃堿的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）鹽酸麻黃堿注射液的含量測(cè)定方法 |
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| 2.硫酸阿托品 | （1）硫酸阿托品的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）硫酸阿托品片和注射液的含量測(cè)定方法 |
||
| 3.鹽酸嗎啡 | （1）鹽酸嗎啡的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）鹽酸嗎啡片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （3）體內(nèi)樣品中嗎啡的測(cè)定 |
||
| 4.磷酸可待因 | （1）磷酸可待因的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）磷酸可待因片、注射液和糖漿的含量測(cè)定方法 （3）體內(nèi)樣品中可待因的測(cè)定 |
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| 5.硫酸奎寧 | 硫酸奎寧的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 | ||
| （七）甾體激素類藥物的分析 | 1.醋酸地塞米松 | （1）醋酸地塞米松的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）醋酸地塞米松片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （3）醋酸地塞米松注射液的含量測(cè)定方法 |
|
| 2.丙酸睪酮 | 丙酸睪酮的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、特殊雜 質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法 |
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| 3.黃體酮 | 黃體酮的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì) 檢查和含量測(cè)定方法 |
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| 4.雌二醇 | （1）雌二醇的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、特殊 雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法 （2）雌二醇緩釋貼片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （3）體內(nèi)雌二醇的分析方法 |
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| （八）維生素類藥物的分析 | 1.維生素B1 | （1）維生素Β1鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）維生素Β1和注射液的含量測(cè)定方法 |
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| 2.維生素C | （1）維生素C的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）維生素C片和注射液的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法 |
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| 3.維生素E | 維生素E物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 | ||
| 4.維生素K1 | （1）維生素K1物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）維生素K1射液的含量測(cè)定方法 |
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| （九）抗生素類藥物的分析 |
1.抗生素類藥物分析的特點(diǎn) | （1）檢查的項(xiàng)目 （2）含量和效價(jià)測(cè)定的方法 |
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| 2.青霉素鈉和青霉素鉀 | （1）青霉素鈉和青霉素鉀的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）注射用青霉素鈉、注射用青霉素鉀的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 |
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| 3.阿莫西林 | （1）阿莫西林的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）阿莫西林制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 |
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| 4.頭孢羥氨芐 | （1）頭孢羥氨芐的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）頭孢羥氨芐制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 |
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| 5.硫酸慶大霉素 | （1）硫酸慶大霉素的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）硫酸慶大霉素制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 （3）體內(nèi)樣品中慶大霉素的測(cè)定 |
||
| 6.鹽酸四環(huán)素 | （1）鹽酸四環(huán)素的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）鹽酸四環(huán)素制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 |
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| 7.阿奇霉素 | （1）阿奇霉素的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法 （2）阿奇霉素制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 （3）體內(nèi)樣品中阿奇霉素的測(cè)定 |
||
| （十）糖類藥物的分析 | 1.葡萄糖 | （1）葡萄糖的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別的方法、檢查的項(xiàng)目和方法 （2）葡萄糖注射液的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 |
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| 2.右旋糖酐40 | （1）右旋糖酐40的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、分子量與分子量分布的測(cè)定方法 （2）右旋糖酐40氯化鈉注射液的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法 |
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