2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點精解,希望能夠對您參加2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

注冊分類及說明

(一)注冊分類

1。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3。新的中藥材代用品。

4。藥材新的藥用部位及其制劑。

5。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

7。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9。仿制藥。

(二)說明

注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

1。“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。

2?！靶掳l(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標準”)收載的藥材及其制劑。

3?！靶碌闹兴幉拇闷贰笔侵柑娲鷩宜幤窐藴手兴幊煞街苿┨幏街械亩拘运幉幕蛱幱跒l危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。

4?！八幉男碌乃幱貌课患捌渲苿笔侵妇哂蟹ǘ藴仕幉牡脑瓌?、植物新的藥用部位及其制劑。

5?！拔丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50%以上。

6?！拔丛趪鴥?nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”包括：

6。1中藥復方制劑;

6。2天然藥物復方制劑;

6。3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。

中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。

天然藥物復方制劑應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術語表述。

中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。

7?！案淖儑鴥?nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

8?！案淖儑鴥?nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

9。“仿制藥”是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。

相關文章：

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥師管理與法規(guī)知識點解析

2014年執(zhí)業(yè)西藥師考試資料:《藥師管理與法規(guī)》匯總

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間 10月18-19日

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試報名專題 報考條件

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試零基礎通關培訓

更多關注：執(zhí)業(yè)藥師考試教材 執(zhí)業(yè)西藥師試題手機版下載 執(zhí)業(yè)西藥師在線考試

（責任編輯：xll）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁