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中藥檢驗工作的程序

一、 中藥檢驗的分類

1、抽查檢驗 各級監(jiān)管部門作出計劃安排，由藥品監(jiān)督員按期到生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的現(xiàn)場，隨機(jī)抽取，交藥檢所檢驗

2、委托檢驗 中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位委托藥檢所檢驗。

3、復(fù)核檢驗 在新藥材或新制劑報批過程中，由藥監(jiān)局將申報單位提供的樣品交由藥檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗證，并對其質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗。

4、仲裁檢驗 一是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位或使用單位之間因藥品質(zhì)量或安全性問題發(fā)生糾紛，委托藥檢所檢驗。二是被抽查檢驗防火委托檢驗方對藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告書的檢驗結(jié)論持有異議，復(fù)檢后仍不能達(dá)成一致，有上級檢驗機(jī)構(gòu)再次檢驗。

5、進(jìn)口檢驗 由口岸藥品檢驗所

6、自檢

二、中藥檢驗工作的一般程序

1、檢品的受理

2、檢驗

(1)中藥品種(真、偽)的鑒定 包括中藥來源、性狀、鑒別[包括經(jīng)驗、顯微、理化、薄層、氣、液相等]

(2)中藥質(zhì)量(優(yōu)、劣)的鑒定

①中藥純度的檢查：檢查項包括雜質(zhì)、水分、干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、毒性成分的限量等。

②中藥質(zhì)量優(yōu)良度的檢定：包括浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量測定等。

3、 檢驗記錄及檢驗報告書

4、 異議和仲裁

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