藥事管理與法規(guī)試題及答案：

1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行

顯示答案 正確答案:E

2.縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計(jì)量部門主持考核合格使用的是

A.計(jì)量基準(zhǔn)器具

B.計(jì)量器具

C.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具

E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

顯示答案 正確答案:C

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合

A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

E.國家有關(guān)規(guī)劃

顯示答案 正確答案:B

4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家藥物審評中心

D.中國藥品生物制品檢定所

E.國家技術(shù)監(jiān)督局

顯示答案 正確答案:D

5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是

A.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品安全性的

B.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效的

C.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的

D.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效和安全性的

E.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品質(zhì)量方法的

顯示答案 正確答案:D

6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類

顯示答案 正確答案:E

7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

顯示答案 正確答案:B

8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年

E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年

顯示答案 正確答案:E

9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)

D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

E.生物等效性試驗(yàn)

顯示答案 正確答案:B

10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.生物等效性試驗(yàn)

C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)

D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)

顯示答案 正確答案:B

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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