藥事管理與法規(guī)試題及答案：

71.中華人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指

A.不符合"中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法"規(guī)定的產(chǎn)品

B.不符合"中華人民共和國計量法"規(guī)定的產(chǎn)品

C.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品

D.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

顯示答案 正確答案:C

72.國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

A.新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的

B.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

C.新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

D.新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒有生產(chǎn)的

E.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

顯示答案 正確答案:E

73.申請人提出藥品注冊時，應(yīng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

A.科學(xué)的、規(guī)范的

B.真實可靠的

C.合理、實用的

D.自行取得并保證其真實性

E.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

顯示答案 正確答案:D

74.所有以人為對象的研究必須符合

A.人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南

B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

C.藥學(xué)倫理學(xué)

D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南"

E."赫爾辛基宣言"

顯示答案 正確答案:D

75.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括

A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

B.對照品、對照藥材

C.對照藥材、參考品

D.參考品、標(biāo)準(zhǔn)品

E.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品

顯示答案 正確答案:E

76.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用

A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

B.計算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

C.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終

D.統(tǒng)計學(xué)處理方法

E.統(tǒng)計學(xué)方法

顯示答案 正確答案:C

77.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)

A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請

B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請

C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請

D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請

E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請

顯示答案 正確答案:B

78.臨床試驗中的試驗用藥品是

A.不得在定點(diǎn)藥店出售

B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售

C.不得在市場上經(jīng)銷

D.不得在社會藥店出售

E.不得在超市出售

顯示答案 正確答案:D

79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得

A.重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

B.可重復(fù)使用三次

C.使用過的，應(yīng)立即銷毀

D.使用過的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄

顯示答案 正確答案:A

80.分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)

B.藥典標(biāo)準(zhǔn)

C.美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

D.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

E.國家標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案 正確答案:D

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