一、單選題:

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》檢查、驗(yàn)收、發(fā)證及監(jiān)督管理

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有

A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度

E.保證藥品經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)章制度

標(biāo)準(zhǔn)答案：a

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)出庫管理的敘述，錯(cuò)誤的是

A.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則

B.藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查

C.一類精神藥品和二類精神藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度

D.藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

E.質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

4、依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是該企業(yè)

A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.主要負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

E.檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

標(biāo)準(zhǔn)答案：a

二、多選題:

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更包括下列哪些事項(xiàng)的變更

A.經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.經(jīng)營(yíng)范圍

D.經(jīng)營(yíng)方式

E.注冊(cè)地址

標(biāo)準(zhǔn)答案：b, c, d, e

三、匹配題:

6、A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師

C.藥學(xué)專業(yè)的學(xué)歷或者職稱

D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

2.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有

3.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有

標(biāo)準(zhǔn)答案：B,A,E

7、A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

E.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

根據(jù)現(xiàn)行GSP的規(guī)定

1.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中主管質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

3.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

4.藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有

標(biāo)準(zhǔn)答案：B,A,A,D

8、A.1年

B.2年

C.3年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

E.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

1.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存

2.藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存

3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的處方應(yīng)保存

標(biāo)準(zhǔn)答案：E,D,B

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