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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

重點(diǎn)章節(jié)：

 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

5.藥品管理

7.藥品價(jià)格和廣告的管理

分值：16~20分

藥品管理法實(shí)施條例

大綱要求：

1.總則：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更（2)gmp認(rèn)證（3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更（2)gsp認(rèn)證（3)零售處方藥、非處方藥的人員配備（4)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
（1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更
（2)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3)審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4)購(gòu)藥記錄的規(guī)定
（5)處方調(diào)配的規(guī)定
（6)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制

5.藥品管理

（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)

（5）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/span>

（6）藥品的再評(píng)價(jià)

（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)

（8）非藥品宣傳的限制

6.藥品包裝的管理
（1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
（2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)
（4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

7.藥品價(jià)格和廣告的管理

（1 )實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

（2)藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
（3 )發(fā)布藥品廣告的審批
（4 )應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

8.藥品監(jiān)督

（1 )藥品抽樣的規(guī)定（2 )藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)
（3 )采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定
（4 )藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

9.法律責(zé)任

（1 )新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)gmp、gsp認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰

（2 )擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處罰

（3 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4)個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處罰

（5)報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰

（6)違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰
（7)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰
（8)違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰（9)從重處罰的規(guī)定

一、總則

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定：

(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) (2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(3)國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)工作

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)：

向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（審批主體）提出籌建申請(qǐng)；

完成籌建后向原審批門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。

2．《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更：

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。（30日規(guī)則）

未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。（生產(chǎn)范圍）

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證

(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。

(4)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型申請(qǐng)gmp認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證。

(5)審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。（ ）

4．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

(2)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)

5．藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品。

例題

依照《藥品管理法實(shí)施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

a．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

b.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

c.藥品批準(zhǔn)文號(hào) 

d.《委托生產(chǎn)藥品許可證》

e.《藥品生產(chǎn)合格證》

【答案】a

真題解析

128.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

a．維c銀翹片

b．人血白蛋白

c．狂犬疫苗

d．板藍(lán)根沖劑

e．維生素e膠囊

【答案】ade

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更

(1)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期：為5年。屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)

（口訣：許可5年需更換）

 (3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)

2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證

(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（口訣：審批權(quán)，省藥監(jiān)）

(2)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)gsp認(rèn)證的時(shí)間：

應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

真題解析

9.開(kāi)辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，合格后方可取得《藥品經(jīng)營(yíng)管理許可證》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是

a.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起7個(gè)工作日

b.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起15個(gè)工作日

c.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)

d.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起3個(gè)月內(nèi)

e.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)

【答案】c

(3)審批時(shí)間：①受理機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證。

（口訣：7日受理，3月認(rèn)證）

3．處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度

(1)非處方藥：分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

(2)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

（區(qū)分：不同零售業(yè)對(duì)人員要求的不同）

(3)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

4．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

(1)前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的。

(2)審批及銷(xiāo)售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。

真題解析

[60-62]

a.特殊管理制度 b.中藥品種保護(hù)制度

c.分類(lèi)管理制度 d.藥品儲(chǔ)備制度

e.藥品保管制度

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

60.國(guó)家為應(yīng)對(duì)疫情發(fā)生所需的藥品實(shí)行 d

61.國(guó)家對(duì)第二類(lèi)精神藥品實(shí)行 a

62.國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行 c

[63-64]

 a. 一年 b.二年 

c.三年  d.四年 

 e.五年

 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 e

64．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為 e

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。

變更：變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定（口訣：月前申請(qǐng)要變更，15日內(nèi)做決定）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：

必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告

(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定（5點(diǎn)）：

①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)；

②經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；

③在規(guī)定期限內(nèi)；

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；

⑤國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

真題解析

10.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

a.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的藥劑調(diào)配給本院門(mén)診患者使用

b.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

c.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，即開(kāi)始配置本院臨床需用的制劑

d.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備

e.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告

【答案】a

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定：必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

6．個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

真題解析

127．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，私人診所可以配備的藥品有

a.限制使用級(jí)抗菌藥物

b.常用藥品

c.急救藥品

d.診斷藥品

e.血液制品

【答案】bc

五、藥品管理

新藥：臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案）。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

1．新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

(1)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)出于保護(hù)公眾健康的要求。

(2)監(jiān)測(cè)期：不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期（在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口）。

（口訣：監(jiān)測(cè)期，5年限）

2．申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定

(1)進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

（2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口；②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

 (3)注冊(cè)證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)；②國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；③中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

真題解析

[65-68]

a《藥品生產(chǎn)許可證》b.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

c《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》d.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

e《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

65.國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向岸口所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有 b

66.中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有 c

67.已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷(xiāo)其  b

68. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，井持有  d

4．藥品的再評(píng)價(jià)

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。

5．藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期

(1)批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年；期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

(2)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材：對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

(3)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的、經(jīng)審查不符合注冊(cè)規(guī)定的：注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

6．非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外

六、藥品包裝的管理

1．直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)

(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

(2)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)

真題解析

126.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的有（）

a.應(yīng)按劣藥論處b.應(yīng)按假藥論處

c.藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收這些玻璃瓶

d.質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止使用

e.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

【答案】acde

2．中藥飲片包裝及標(biāo)簽

(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；

(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)

例題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是（）

a.品名    

b.產(chǎn)地    

c.產(chǎn)品批號(hào)     

d.有效期限     

e.生產(chǎn)日期

【答案】d

3．藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條（主要是印制的內(nèi)容）和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（內(nèi)容、格式）的規(guī)定印制。

藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

七、藥品價(jià)格和廣告管理

藥品價(jià)格管理：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

1．實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品

例題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（）

a.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

b.列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品

c.列入中華人民共和國(guó)藥典的藥品   

d.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的常用藥品

e.列入國(guó)家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的具有壟斷性藥品

【答案】ae

2．藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

(1)依法實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依法制定和調(diào)整價(jià)格，體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依法制定。

(2)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和論證。

必要時(shí)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意

(3)價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位：政府價(jià)格主管部門(mén)可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

(4)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布：依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期

3．發(fā)布藥品廣告的審批    (1)藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。(2)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

(3)進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)：向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

(4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

4．應(yīng)立即停止發(fā)布的廣告：

未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，

使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布 ：

經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

（對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告）

八、藥品監(jiān)督

1．藥品抽樣的規(guī)定

(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。 (2)沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷(xiāo)售和使用

例題

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布（）

a.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 

b.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理 

c.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷(xiāo)售和使用 

d.撤銷(xiāo)該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

e.對(duì)該單位進(jìn)行警告并限期整改

【答案】c

2．藥品質(zhì)量公告：國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。（公告不當(dāng)?shù)模?span style='color:red'>發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正）

例題

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

a 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

b 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

c 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

d 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

e 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】c

3．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

藥品監(jiān)督部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

4．藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

(1)抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。

(2)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

(3)可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用

九、法律責(zé)任

1．新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)gmp、gsp認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰：   按《藥品管理法》第七十九條（警告、責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證）處罰的情況

(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行gmp認(rèn)證的。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車(chē)間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行gmp認(rèn)證的。

(3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行gsp認(rèn)證的

(4)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

2．違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰：擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍：按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰《藥品管理法》第73條

例題

在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)，藥品零售企業(yè)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有

a.警告，責(zé)令限期改正  

b.責(zé)令停業(yè)整頓

c.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得

d.處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

e.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】cde

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥處罰。

4．違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰：

個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰（按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依法取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任）。

5．不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰

(1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。

(2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無(wú)效。

(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

6．從重處罰的規(guī)定（6點(diǎn)）

(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的

(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的（特殊人群）

(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

(4)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的

(5)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的

7．無(wú)過(guò)錯(cuò)銷(xiāo)售、使用假劣藥的處理

(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

(2)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰